2004³â 6¿ù 28ÀÏ ¹Ì±¹ÀÇ W»ç·Î ¾ßº£½ºÀüÀÚûÁø±â 0000´ë°¡ ¼±ÀûÀÌ µË´Ï´Ù.
ÀÛ³â 10¿ù31ÀÏÀÚ·Î ¹Ì±¹ FDA 510K Class II Clearance°¡ µÇ¾ú´Âµ¥, ±×ÀüºÎÅÍ ¿ì¸®È¸»ç´Â Àü¼¼°è ÀÇ·á½ÃÀåÀÇ ¸ÞÄ«ÀÎ ¹Ì±¹À» ¸ñÇ¥·Î ºÏ¹Ì½ÃÀå¿¡¼ ²ÙÁØÈ÷ Æò°¡¹Þ°í, ÁغñÇÑ ³ë·Â¿¡ µû¸¥ °á°ú¶ó »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù.
Âü°í·Î, FDA(¹Ì¿¬¹æ½ÄÇ°ÀǾ౹)´Â Registration°ú Clearance·Î ±¸ºÐµÇ´Âµ¥, RegistrationÀº ¸» ±×ÀÚü·Î µî·Ï½ÅûÀÏ »Ó FDA¿¡¼ ±× Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ Çã°¡¸¦ ÇØÁÖÁö´Â ¾ÊÀº °ÍÀ̸ç, Clearance°¡ µÇ¾î¾ß¸¸ º»ÁúÀûÀÎ Àǹ̷μÀÇ FDA Çã°¡¸¦ À̾߱âÇÏ¸ç ¶ÇÇÑ ´ë¹Ì¼öÃâÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. ƯÈ÷ ¹Ì±¹³» Å×·¯¹®Á¦·Î ÀÎÇØ FDA clearance°¡ µÇÁö ¾ÊÀ¸¸é, ¿äÁòÀº ÀÇ·áÀåºñÀÇ °æ¿ì¿¡´Â »ùÇà ÇÑ´ëµµ ¹ß¼ÛÇÏÁö ¸øÇÕ´Ï´Ù.
( °¡²û ±¹³»ÀÇ·á±â Á¦Ç°µéÀÌ Registration ´Ü°è¿¡¼ FDA Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº °ÍÀº ó·³ È«º¸ ¹× ÆÇÃË¿¡ ÀÌ¿ëÇÏ´Â °ÍµéÀ» º» ÀûÀÌ Àִµ¥ À¯ÀÇÇÏ¼Å¾ß ÇÕ´Ï´Ù. )
ÀúÈñµéÀº ¿ÀÅä¹ÙÀÌ Çï¸ä¸¸À» ¸¸µå´Â ÀÏ·ù±â¾÷ È«ÁøÅ©¶ó¿î ó·³, Àü¼¼°è ÅÙÆ®½ÃÀåÀÇ 90% ÀÌ»óÀ» °®°í ÀÖ´Â Áö´©½º(Áø¿õÅÙÆ®) ó·³, ÀÇ·á¼Ò¸ðÇ° ÀÛÀº °Í ÇϳªÁö¸¸ ÀÛÀº ûÁø±â¸¦ °¡Áö°í ÀÏ·ù±â¾÷ÀÌ µÇ°íÀÚ ³ë·ÂÇÏ·Á°í ÇÕ´Ï´Ù.
Åä³¢¸¦ Àß Àâ´Â Æ÷¼ö°¡ ³ë·çµµ Àâ°í, È£¶ûÀ̵µ Àâ´Â´Ù´Â °Ý¾ðó·³ ½ÃÀÛÀº Åä³¢Áö¸¸, ³ªÁß¿¡´Â È£¶ûÀ̵µ Àâ´Â ±â¾÷ÀÌ µÇ°íÀÚ ³ë·ÂÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.
°í°´µéÀÇ ÁúŸ¿¡ °¨»çÇÏ´Â ±â¾÷µÇ°íÀÚ ÇÏ¿À´Ï, »ç¿ëÇÏ½Ã¸é¼ ºÒÆíÇÑ Á¡À̳ª °³¼±µÇ¾î¾ß ÇÒ ºÎºÐÀÌ ÀÖÀ¸½Ã¸é ¾ðÁ¦µçÁö ¸ÞÀÏÀ̳ª ÀüÈ·Î ¾Ë·ÁÁÖ½Ã¸é °í¸¿°Ú½À´Ï´Ù. |
|