2003³â 10¿ù 31ÀÏ ¹Ì±¹ FDA·Î ºÎÅÍ 510K Class II Á¤½Ä½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò½À´Ï´Ù.
510K Number ; K031446
Trade Name ; JABES Electronic Stethoscope
Regulation Number ; 21 CFR 870.1875
Regulation Name ; Electronic Stethoscope
Regulatory Class ; Class II (two)
Product Code ; DQD
============================================================================
Á¶±Ý Áö³ ÀÏÀ̱ä ÇÏÁö¸¸, ´ç½Ã¸¦ »ý°¢ÇØ º¾´Ï´Ù.
¸¸¾à °Å·¡¼Ò »óÀå±â¾÷À̳ª, ÄÚ½º´Ú ±â¾÷¿¡¼ ¹Ì¿¬¹æ½ÄǰÀǾ౹ FDA 510K Class II Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù¸é ±Ý¼¼ ±â¾÷°¡Ä¡°¡ »ó½ÂÇØ¼ ÁÖ½ÄÀÌ ¾ó¸¶°¡ ¶Ù¾ú´À´Ï ÇÏ¸é¼ Ç÷©Ä«µåµµ °É°í, ÀÚÃ࿬µµ ¹ú¿´°ÚÁö¸¸ »ç½Ç ´ç½ÃÀÇ ¿ì¸®È¸»ç´Â ºñ·Ï ÀÛÀº ûÁø±âÀÌÁö¸¸ »ç¶÷ÀÇ »ý¸íÀ» »ì¸®´Â Àåºñ¶ó´Â »ý°¢À¸·Î ¿ÜÇüÀûÀÎ ÀϺ¸´Ù´Â ûÁø±â¸¦ ¿Ïº®ÇÏ°Ô ¸¸µå´Â ³»ÀûÀÎ ÀÏ¿¡¸¸ ¹ÌÄ£µíÀÌ ÈûÀ» ½ñ°í ÀÖ¾ú´ø °Í °°½À´Ï´Ù.
±×±îÁþ ûÁø±â¶ó°í ÇÏ¸é¼ ¿ì½À°Ô º¼ ¼öµµ ÀÖ°ÚÁö¸¸, óÀ½ ´ë¸éÇϴ ȯÀÚ¿¡°Ô ÃÖÃÊ·Î »ç¿ëÇÏ´Â ÀÇ·á±â±¸ÀÎ ¸¸Å ¿ì¸®µéÀº ¾ßº£½º ûÁø±â¿¡°Ô "»ý¸í"À̶ó´Â ´Ü¾î¸¦ ºÎ¿©ÇÒ Á¤µµ·Î ¸¸µé¾ú½À´Ï´Ù.
±×·¡¼ÀÎÁö, ±¹»êÀÇ·á±â·Î¼ ¿ì¸®ÀÇ ºê·£µå·Î Á÷Á¢ ¹Ì±¹¿¡¼ À¯ÅëÀÌ µÈ´Ù´Â °ÍÀÌ »ç½Ç ¹«Ã´ ¾î·Á¿î ÀÏÀε¥, ¿ì¸®µéÀº ÇØ³»±â ½ÃÀÛÇß°í ÀÌÁ¦´Â ÇØ¿Ü °¢ ûÁø±â ȸ»çµéÀÌ º¥Ä¡¸¶Å· 1¼øÀ§·Î µÎ°í µû¶óÇϱ⿡ À̸£·¶½À´Ï´Ù.
3MÀÇ 4100 ¸ðµ¨¿¡ µû¶ó ºÙ´Â ÇÁ·Î±×·¥µµ »ç½ÇÀº ¿À·¡ ÀüºÎÅÍ ¿ì¸®ÀÇ ¾ßº£½º ¾Æ³¯¶óÀÌÀú¸¦ º¥Ä¡¸¶Å·ÇÑ °ÍÀ̰í, ±¹³» ¾î¶²È¸»ç¿¡¼´Â ¾Æ¿¹ ¿ì¸®ÀÇ ÇÁ·Î±×·¥À» Ä«ÇÇÇÑ ¼öÁØÀ̱⿡ ±×Àú ³î¶ó¿ï µû¸§ ÀÔ´Ï´Ù.
ÇÏÁö¸¸, Àý´ë Ä«ÇÇÇÏÁö ¸øÇÏ´Â °ÍÀÌ Çϳª ÀÖ´Ù°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù.
¹Ù·Î ±×°ÍÀº ûÁø±â¿¡ ´ëÇÑ ¿ì¸®ÀÇ ³ë·Â°ú Á¤¿ ÀÔ´Ï´Ù. ±× ¶§¹®¿¡ ¿ì¸® ¾ßº£½º ûÁø±â´Â ¼¼°è¿¡¼ »Ñ¸®¸¦ ³»·Á°¡¸é¼, °Å´ë±â¾÷µé°úÀÇ ÇÑÆÇ ½ÂºÎ¿¡¼µµ ÁöÁö¾Ê°í À̰ܳª°¡°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
ÀÌ ¸ðµç °ÍÀÌ ¾ßº£½º ûÁø±â¸¦ »ç¶ûÇØ ÁֽЏðµç ÀÇ»ç ¼±»ý´Ôµé ¶§¹®À̶ó´Â °Í¿¡ Ç×»ó ¸¶À½ ±íÀÌ °¨»çµå¸³´Ï´Ù.
|
|